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第五十八期深圳市质量大讲堂聚焦 “智能制造背景下质量管理的机遇和挑战”在中核大厦（安利体验馆）成功举行，吸引众多企业高管、质量管理从业者、医疗行业专家及科研人员等线上线下近800余人参与。
深圳市帝迈生物技术有限公司未来实验室副总经理刘广建博士分享了“AI 重构体外诊断全流程的精准未来”，他通过实际案例展示了帝迈生物在 AI 赋能医疗领域的实践成果，如 “血液检测智慧分析系统” 的开发与应用，阐述了 AI 如何助力医疗行业从 “数据生产” 向 “决策伙伴” 转型，为医疗质量管理带来了新的思路和方法。
谈VD厂商如何用AI赋能
“实验室全面质量管理”
在精准医疗时代，体外诊断（in vitro diagnosis, IVD）医疗器械的质量管理已从单一的生产制造环节，延伸为覆盖 "研发 - 生产 - 流通 - 使用 - 退市" 的全生命周期管理体系。全生命周期质量管理（Total Life Cycle Quality Management）强调通过各环节的协同控制，确保医疗器械从设计到临床应用的全程安全有效。然而，随着 IVD 检测结果对临床决策的影响日益加深，客户端（医学实验室）的质量管理已成为全生命周期管理的核心痛点与价值高地，其质量管理效能直接决定了临床诊断的准确性。
在此背景下，IVD 厂商必须将质量管理半径延伸到医学实验室，通过“研发端锚定临床需求、生产端控制批次稳定性、使用端赋能实验室质控、售后端驱动数据反哺”的全链条管理，实现从“提供检测产品”到“保障诊断质量”的价值升级。日益成熟的人工智能（Artificial intelligence, AI）技术正成为这场质量管理变革的核心引擎。本文将聚焦 AI 技术如何重塑 IVD 厂商参与实验室质量管理的新 模式，从被动响应转向主动智能协同，最终与客户共舞，为患者生命健康保驾护航。
医学实验室质量管理的核心特点与挑战
IVD器械在医学实验室的使用场景具有高度专业化、流程复杂、结果直接影响临床决策的特点，其全生命周期质量管理与服务因此也呈现出独特的挑战和要求。核心目标是确保检测结果的准确性、可靠性、及时性，并保障实验室生物安全和操作人员安全。
检测结果的“临床决策依赖性”
在现代医学体系中，实验室检测数据直接用于疾病诊断、治疗监测、预后判断，影响70%以上的临床决策。IVD 产品的质量波动和实验室检测系统的异常可能导致误诊或漏诊，从而引发严重的临床后果，甚至引发医疗纠纷。
检测结果高度依赖“人-机-料-法-环”的协同
- 人：操作人员（检验技师）的培训、技能、操作规范至关重要。
- 机：仪器设备的性能、校准、维护直接影响检测结果。
- 料：试剂、校准品、质控品、样本的质量和稳定性是基础。
- 法：标准操作规程、检测方法的验证/确认、实验室信息系统是关键。
- 环：实验室环境（温湿度、洁净度、电磁干扰）、生物安全等级要求严格。
为了保证检测结果的准确性，需要关注整个检测系统的匹配性和相互作用，而不仅仅是仪器本身。
数据溯源与实时监控的"断点效应"
传统管理模式下，检测结果、质控记录、设备状态数据分散在LIS、管理软件、设备本地存储等多个系统，形成严重的数据孤岛。在实际操作中，实验室人员需切换多个系统完成一次质量异常追溯，耗费大量时间。更关键的是，这种断点效应导致实时监控失效，检测系统失效往往要在数十份样本检测后才被发现，延误纠正时机。
医学AI技术的演进：从工具应用到智能决策
与AI技术的整体发展历程一致，医学领域的AI算法也经历了四代技术的演进：
规则引擎阶段：通过预设医学知识库构建逻辑规则系统，优点是决策过程透明可解释，缺点是难以覆盖复杂临床场景且更新维护成本高。
机器学习阶段：借助统计模型对医学数据特征进行提取与分类，优势在于能处理结构化数据并实现模式识别，不足是依赖人工特征工程且泛化能力有限。
深度学习阶段：利用多层神经网络自动学习医学影像、文本等数据的深层特征，长处是特征提取效率高且适用于非结构化数据，短板是模型黑箱特性导致可解释性差。
大模型阶段：基于大规模医学语料训练的预训练模型实现跨任务推理，好处是具备强大的知识整合与上下文理解能力，弊端是对高质量标注数据依赖度高且存在伦理风险。
从规则引擎预设逻辑、机器学习模式识别，到深度学习自主特征提取，再到大模型实现跨任务智能推理，医学 AI 技术沿着从工具应用到智能决策的路径不断演进。早期规则引擎作为辅助工具，依赖人工构建规则体系；机器学习与深度学习逐步提升数据处理能力，拓展应用边界；直至大模型时代，医学 AI 凭借强大的知识整合与推理能力，真正迈向智能决策新阶段，尽管各阶段技术仍存在局限性，但持续的迭代升级正重塑医疗行业的未来图景。
如今，AI已深度融入医学实验室全流程。在检测前，它依据患者综合数据合理规划检测项目、优化样本采集；检测中，利用先进算法助力检测设备提升精准度与效率，并进行质量把控；检测后，基于结果给出诊断建议、制定个性化治疗方案，还能预测疾病走向，为医疗决策持续赋能 ，全方位提升医学实验室工作效能与医疗服务水平。医学实验室中常见的AI应用场景见下图。
AI在医学实验室质量管理中的深度应用
接下来，结合一些具体的应用场景阐述AI技术为实验室质量管理带来的新模式。
全方位动态实时质控
通常，医学实验室利用基于质控品的室内质控评价检测精密度与稳定性，利用基于实验室间结果比对的室间质评判断检测正确度和一致性。然而，无论室内质控还是室间质评，其实施频率均受到很大限制，无法进行动态实时监控以及时发现有偏差的检测结果，给临床决策带来了一定风险。如今，在物联网、大数据和人工智能技术加持下，出现了新的动态质控方案。
室内质控室间化：基于统一标准，通过互联网或物联网技术实现数据共享与汇总，将各实验室质控数据进行实时统计比对和偏差评估，使室内质控从单实验室监控拓展为多实验室协同，借助室间比对反馈发现检测系统问题，提升区域乃至全球检测一致性。
基于患者数据的实时质控：利用统计机器学习算法，动态统计分析患者样本检测结果的趋势与分布，建立实时监测模型，实现检测过程的偏差预警。可即时发现检测系统异常，提升检测结果准确性，保障临床诊疗数据的可靠性。
仪器远程运维与预测性维护
远程运维：通过5G、物联网等网络通信技术远程连接设备，实现实时监控仪器运行数据（如温度、湿度、压力、试剂余量等）、远程故障诊断与修复、软件升级及数据管理分析的模式。同时，借助AI平台，实现故障智能定位、备件准备、拆卸指导的闭环流程；通过呼叫中心智能回访平台自动化电话回访，实现工单标准化自动审核回传CRM。以科技驱动服务升级，助力业务高效运转，缩短故障响应时间、降低人工与差旅成本。
预测性维护：深度数据挖掘系统集成多模态AI算法，实时解析仪器运行参数、质控数据、环境变量、历史运维记录等多维度信息，精准识别异常模式，构建设备健康模型以预测潜在故障或性能衰退。当系统预警后，可结合医院排班优化维护计划，既能减少意外停机，又能通过精准维护延长设备寿命、降低库存成本。
远程运维与预测性维护经常联动应用，前者的实时监控数据为后者的预测模型提供支撑，后者的分析结果又能优化前者的运维决策，形成“预防 - 诊断 - 维护” 的闭环。二者结合推动维护模式从 “事后维修” 向 “智能运维” 转型，为大型检验中心等场景的设备全生命周期质量管理及医疗服务连续性提供保障。
样本智能分拣与样本质量评估
传统手工分拣样本不仅效率低下，且易受人为因素干扰，导致样本错分、漏分，还可能因分拣人员操作不当造成样本损坏；质量评估环节也依赖人工经验，主观性强，容易出现误判，难以保证检测结果的准确性。
在此背景下，医学实验室样本智能分拣与质量评估应运而生。智能分拣系统利用机器视觉、图像识别等技术，快速识别样本条码、标签信息，依据预设规则，将不同类型、检测项目的样本自动分类至对应存储或检测区域，极大提升分拣效率，减少人工差错。质量评估环节则借助传感器、光谱分析、机器视觉等手段，实时监测样本的物理特性、生化指标等，判断样本是否存在脂血、溶血、凝块、黄疸、冷凝集、样本量过少等质量问题。一旦发现异常，系统立即发出警报并进行标记，同时生成质量评估报告，为后续检测提供参考。
结果智能审核与疾病风险预警
传统医学实验室依靠人工审核分析结果，不仅耗时久，还易因疲劳、经验差异出现漏审误判，难以实现疾病风险的早期预警。而智能审核与疾病风险预警技术可有效解决这些问题。
检测后的结果智能审核运用自然语言处理、机器学习、大模型算法，快速比对患者检测数据与标准参考值、历史检测记录，识别异常结果，并结合临床知识图谱判断数据间逻辑关系，筛查矛盾或不合理数据，自动标注存疑结果，提示错误结果。疾病风险预警则基于大量医疗数据训练的预测模型，深度挖掘检测结果中隐藏的疾病风险特征，针对糖尿病、心血管疾病等，依据患者当前检测指标及个体健康信息，预测未来疾病发生概率，及时发出预警提示，辅助医生制定更具前瞻性的诊疗方案，提升医疗决策的科学性与效率。
智慧实验室管理体系建设
传统实验室管理模式下，“人、机、料、法、环”管理存在诸多痛点。人员管理缺乏动态资质监控与能力评估机制，纸质档案难以支撑快速调阅和资质到期预警；设备管理依赖人工巡检与台账记录，无法实时掌握设备运行参数与性能衰减情况，导致预防性维护滞后、突发故障频发；物料管理依靠手工台账登记出入库，存在盘点周期长、账实不符、过期试剂未能及时清理等问题；实验方法更新时，人工传达易出现执行偏差；环境监控依赖人工定时记录温湿度、洁净度等数据，数据离散且难以实现异常即时预警与联动调控。这些问题导致管理效率低下、资源浪费严重，难以满足现代实验室对检测质量和风险管控的严苛要求。
智慧实验室，是指利用现代化信息技术和先进技术检测设备，构建一个具有智能检测、智能感知、信息深度融合与分析、科学自主决策、多业务综合集成的检验检测实验室。基于ISO 15189标准的智慧实验室管理体系建设，以信息化、智能化为核心驱动力，重塑人机料法环管理模式。通过物联网设备实时采集仪器运行状态、人员操作流程、试剂耗材库存等数据，实现人员资质在线审核与培训追踪、设备全生命周期智能监控、物料领用消耗自动预警；运用大数据分析与AI算法，对实验方法合规性、环境温湿度波动等进行智能评估与动态优化，为资源调配、流程改进提供精准决策依据。该体系打破信息孤岛，让管理流程自动化、质量监控可视化，不仅显著提升资源利用率与运营效率，还通过风险前置管控和持续改进机制，确保检测全过程可追溯、结果可靠，全方位提升实验室质量管理水平与核心竞争力。
大模型驱动的知识管理与培训体系
构建面向医学实验室的大模型驱动的知识管理与培训体系，智能整合检验标准、设备手册、案例等多源数据，构建可自然语言检索、动态更新的知识中枢，提供标准更新提醒与合规预警。基于大模型生成个性化学习路径，结合数字孪生和虚拟现实技术，通过虚拟设备操作模拟、交互式异常结果解读、质控应急演练等场景化实训提升实操能力，系统分析操作日志，靶向推送微课，并将知识库更新实时反哺培训内容，形成闭环联动。这一体系的建成，能高效整合知识资源，通过智能化培训模块提升人员技能，降低培训成本，加速新员工胜任，为高效的实验室运营提供持续智能支持。
未来展望：智能协同重塑 IVD 质量生态
当AI 技术与 IVD 领域深度融合，医疗器械厂商正经历从 "产品供应商" 到 "实验室质量合作伙伴" 的根本性转型。通过构建 "设备互联 - 数据智能 - 知识进化" 的闭环体系，IVD 行业实现了质量管理从 "符合标准" 到 "创造标准" 的跨越。在这个新范式下，检测准确性不再仅依赖生产环节的严格控制，更来自于实验室使用场景的实时优化与持续改进。
展望未来，生成式AI、自主智能体等前沿技术将推动 IVD 质量管理迈向更高阶段：自主智能体可自主分析实验室检测数据，自动调整检测参数以适应不同样本特性；生成式 AI 能根据最新临床指南与研究成果，自动更新检测流程与报告解读逻辑。医学实验室质量管理有望迈向 "自优化、自决策" 的智慧阶段，为精准医疗提供更坚实的质量基石，最终实现 "每一份检测报告都值得信赖" 的行业愿景。
来源：《特区品质》
原文刊载于《特区品质》2025年第2期，转载请注明出处。
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